Y Ddeddf Meinweoedd Dynol

Y Ddeddf Meinweoedd Dynol

Mae defnyddio meinweoedd dynol mewn ymchwil wedi'i reoleiddio'n dynn er mwyn gwarchod rhoddwyr meinweoedd, eu teuluoedd ac ymchwilwyr. Mae'n ofynnol i'r holl staff a myfyrwyr sy'n gweithio gyda meinweoedd dynol gydymffurfio â'r gofynion rheoleiddiol a deddfwriaethol perthnasol. Cyfeirir at feinweoedd dynol a reoleiddir yn benodol gan Ddeddf Meinweoedd Dynol 2004 (y Ddeddf) fel 'deunydd perthnasol'. Mae system rheoli ansawdd ar y cyd ar waith ar draws Prifysgol Abertawe a Bwrdd Iechyd Prifysgol Abertawe Bro Morgannwg i reoli defnydd o feinweoedd dynol mewn ymchwil.

Deunydd perthnasol yn ôl diffiniad y Ddeddf yw deunydd sy'n dod o gorff dynol ac sy'n cynnwys celloedd (gan gynnwys cynhyrchion gwastraff corfforol). Cyfeirir at feinweoedd dynol a reolir gan y ddeddfwriaeth fel 'Deunydd Perthnasol' ac mae'n berthnasol i bob sampl ddynol a allai gynnwys cyn lleied ag un gell, gan gynnwys gwaed, wrin, croen, poer, meinwe wedi'i sefydlogi, dagrau a hylifau gwastraff. Dylai ymchwilwyr gyfeirio at y rhestr o ddeunyddiau perthnasol a gyhoeddwyd gan yr Awdurdod Meinweoedd Dynol am ganllaw cynhwysfawr i'r mathau o ddeunydd dynol y mae'r Ddeddf Meinweoedd Dynol yn berthnasol iddynt.

Nid yw'r Ddeddf yn berthnasol i'r canlynol:

• Gametau
• Gwallt ac ewinedd o gorff unigolyn byw
• Embryonau a grëwyd y tu allan i'r corff dynol
• Llinellau celloedd
• Cydrannau cellog a echdynnwyd
• Deunydd anghellog

Daeth y Ddeddf, sy'n berthnasol i Loegr, Cymru a Gogledd Iwerddon, i rym yn llawn ar 1 Medi 2006 i fod yn fframwaith cyfreithiol ar gyfer rheoleiddio symud, tynnu, storio, defnyddio a gwaredu, cyrff, organau a meinweoedd dynol. Crëwyd a gweithredwyd y Ddeddf yn sgil ymholiadau cyhoeddus mewn perthynas â digwyddiadau yn Ysbyty Brenhinol Bryste ac Ysbyty Plant Alder Hey pan ddatgelwyd bod ymchwilwyr wedi tynnu a storio meinweoedd ac organau cleifion heb gydsyniad. Mae'r Ddeddf bellach yn pennu bod cydsyniad yn ofyniad cyfreithiol i dynnu, defnyddio a storio meinweoedd ac organau.

Mae'r Awdurdod Meinweoedd Dynol yn asiantaeth yr Adran Iechyd a sefydlwyd gan y Ddeddf yn 2005 i reoleiddio symud, tynnu, storio, defnyddio a gwaredu cyrff, organau a meinweoedd dynol, gan y byw neu'r meirw, at ddibenion penodol, gan gynnwys ymchwil, trawsblannu ac arddangos cyhoeddus.

Yn ôl y gyfraith, ni ellir storio Deunydd Perthnasol at ddiben ymchwil oni bai fod hynny'n cael ei lywodraethu o dan gymeradwyaeth astudio Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG neu drwydded Sector Ymchwil yr Awdurdod Meinweoedd Dynol.

Nid yw cymeradwyaeth pwyllgor moeseg y Brifysgol yn ddigonol i gydymffurfio â deddfwriaeth o ran storio deunydd perthnasol at ddiben ymchwil.

Anogir ymchwilwyr sy'n defnyddio samplau dynol i geisio cyngor gan Swyddog Llywodraethu'r Ddeddf Meinweoedd Dynol yn abm.HTA@wales.nhs.uk ar gymeradwyaeth y Pwyllgor Moeseg Ymchwil a gofynion trwyddedu'r Awdurdod Meinweoedd Dynol ar ddechrau'r astudiaeth.

Mae'n rhaid i'r holl brosiectau ymchwil penodol sy'n cynnwys potensial i gasglu, defnyddio a storio samplau o feinweoedd gan gleifion y GIG neu gan wirfoddolwyr iach sicrhau cymeradwyaeth briodol Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG a chaniatâd Ymchwil a Datblygu'r GIG (lle bo'n briodol).

Os yw Deunydd Perthnasol yn cael ei gadw i'w ddefnyddio yn y dyfodol (e.e. ei gadw ar ddiwedd astudiaeth benodol neu mewn bio-fanc), rhaid iddo gael ei storio yn unol â thrwydded gan yr Awdurdod Meinweoedd Dynol. Rhaid bod mynediad at Ddeunydd Perthnasol sy’n cael ei storio o dan drwydded fod yn gyfyngedig a rhaid i’r storio gael ei oruchwylio gan yr Unigolyn Dynodedig. Mae hyn yn berthnasol hefyd i  ddata clinigol cysylltiedig arall, y mae’n rhaid ei storio yn unol â’r GDPR a chan roi ystyriaeth lawn i gyfrinachedd y rhoddwr.

Trwydded Ymchwil yr Awdurdod Meinweoedd Dynol

Mae trwydded ymchwil yr Awdurdod Meinweoedd Dynol yn rhoi caniatâd cyfreithiol i sefydliadau storio meinweoedd dynol at ddiben rhestredig yr ymchwil. Gellir ei storio ar gyfer ymchwil gyfredol neu ymchwil amhenodol yn y dyfodol. Diffinnir dibenion rhestredig fel rhai y mae'n ofyniad cyfreithiol iddynt gael cysyniad yn ôl y Ddeddf Meinweoedd Dynol.

Goruchwylir trwyddedau’r Awdurdod Meinweoedd Dynol gan Unigolyn Dynodedig sydd wedi cael ei gymeradwyo gan yr Awdurdod Meinweoedd Dynol i weithredu yn y rhinwedd hon. Mae’r Unigolyn Dynodedig yn goruchwylio storio’r holl Ddeunydd Perthnasol a gedwir o dan y drwydded.

Nid yw’r Awdurdod Meinweoedd Dynol yn rheoleiddio nac yn cymeradwyo defnyddio’r meinweoedd at ddiben ymchwil; felly, rhaid i astudiaethau ymchwil penodol sy’n cynnwys meinweoedd dynol a gedwir o dan drwydded fod yn destun adolygiad Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG. Mae'r Ddeddf Meinweoedd Dynol yn pennu gofyniad cyfreithiol i sicrhau cydsyniad ar gyfer nifer o 'ddibenion rhestredig' sy'n cynnwys storio deunydd perthnasol at ddiben ymchwil.

Mae trwydded sector ymchwil yr Awdurdod Meinweoedd Dynol yn ofynnol yn yr amgylchiadau canlynol:

• Parhau i storio deunydd perthnasol pan ddaw cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG i ben
• Storio deunydd perthnasol gan wirfoddolwyr iach heb gymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG (rhaid i astudiaethau gael eu cymeradwyo gan Bwyllgor Moeseg y Brifysgol hefyd)
• Storio deunydd a fewnforiwyd neu a gafwyd o ffynhonnell fasnachol i'w ddefnyddio mewn astudiaeth ymchwil heb gymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG
• Storio meinweoedd dynol at ddibenion bio-fancio, hyd yn oed lle rhoddwyd cymeradwyaeth gyffredinol at ddibenion bio-fancio gan Bwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG ar gyfer rhaglen ymchwil

Hysbysu am Fwriad i Storio Deunydd Perthnasol

Mae’r Awdurdod Meinweoedd Dynol yn gosod dyletswydd ar yr Unigolyn Dynodedig i gynnal trosolwg o’r holl waith sy’n cynnwys meinweoedd dynol yn y sefydliad y mae’n gyfrifol amdano, gan gynnwys meinweoedd a gedwir yn unol â chymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG. Mae’r Awdurdod Meinweoedd Dynol wedi datgan bwriad i roi sylw i astudiaethau a gymeradwywyd gan Bwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG yn ystod arolygiadau er mwyn nodi meysydd i’w harolygu yn y dyfodol i sicrhau nad yw meinweoedd yn cael eu storio y tu allan i amodau cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG oni bai fod hynny yn unol â thrwydded.

I gydymffurfio â’r gofyniad hwn, dylid hysbysu Swyddog Llywodraethu’r Awdurdod Meinweoedd Dynol yn y lle cyntaf am fwriad i ddefnyddio meinweoedd er mwyn i’r Swyddog adolygu hyn. Darperir cyngor ar ofynion cyfreithiol storio samplau ar yr adeg hon i gynorthwyo ymchwilwyr i  uchafu'r posibilrwydd y gellir cadw meinweoedd gwerthfawr ar ddiwedd yr astudiaeth.

Rhaid i Brif Ymchwilwyr sy'n bwriadu defnyddio neu storio meinweoedd dynol ar gyfer astudiaeth ymchwil gwblhau ffurflen gais 08 yr Awdurdod Meinweoedd Dynol, Datganiad o Fwriad i Ddefnyddio Meinweoedd Dynol, a'i chyflwyno i Swyddog Llywodraethu'r Awdurdod Meinweoedd Dynol cyn cyflwyno'r astudiaeth i Bwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG neu i Bwyllgorau Moeseg y Brifysgol. Ni ddylid dechrau casglu meinweoedd dynol cyn y cyflwynir y ffurflen hon neu cyn y derbynnir cymeradwyaeth i ddechrau. Gall fod angen asesiad risg cyn dechrau'r astudiaeth.

RHAID hysbysu'r Swyddog Llywodraethu Meinweoedd Dynol drwy e-bostio abm.HTA@wales.nhs.uk yn yr amgylchiadau canlynol:

• Lle mae casglu, defnyddio a storio meinweoedd dynol gan gleifion neu wirfoddolwyr iach yn rhan o astudiaeth newydd, gan gynnwys meinweoedd a ddarparwyd gan archif diagnostig (e.e. Histopatholoeg). Rhaid i Brif Ymchwilwyr gwblhau a chyflwyno Ffurflen Gais 08 yr Awdurdod Meinweoedd Dynol, Datganiad o Fwriad i Ddefnyddio Meinweoedd Dynol cyn cyflwyno'r astudiaeth i Bwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG neu i Bwyllgorau Moeseg y Brifysgol. Ni ddylid dechrau casglu meinweoedd dynol cyn trafod hyn â Swyddog Llywodraethu’r Awdurdod Meinweoedd Dynol neu’r Unigolyn Dynodedig.
• Lle caiff meinweoedd dynol eu mewnforio neu eu hallforio ar gyfer unrhyw astudiaeth ymchwil. Lle bwriedir mewnforio meinweoedd dynol, dylai Prif Ymchwilwyr gwblhau a chyflwyno Ffurflen Gais 05 yr Awdurdod Meinweoedd Dynol, Awdurdodiad i Fewnforio Meinweoedd Dynol. Ni ellir dod â meinweoedd dynol i'r brifysgol neu i Fwrdd Iechyd Prifysgol Abertawe Bro Morgannwg o'r tu allan i Loegr, Cymru neu Ogledd Iwerddon cyn y rhoddir cytundeb gan yr Unigolyn Dynodedig neu gan Swyddog Llywodraethu'r Awdurdod Meinweoedd Dynol.
• Lle prynir meinweoedd gan ffynonellau masnachol; mae meinweoedd masnachol yn ddarostyngedig i ofynion trwyddedu'r Awdurdod Meinweoedd Dynol, felly rhaid wrth drwydded yr Awdurdod Meinweoedd Dynol neu gymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG i'w storio.