Categorïau Nawdd

Cleifion, defnyddwyr gwasanaeth, data neu feinweoedd y GIG (e.e. cleifion neu ofalwyr)

Gellir cael rhagor o wybodaeth yn:

• Uned Dreialon Abertawe
• Cyfleuster Ymchwil Glinigol ar y Cyd

Diffiniad

Mae 'dyfais feddygol' yn golygu offeryn, teclyn, dyfais, meddalwedd, mewnblaniad, adweithydd neu eitem arall y mae'r gweithgynhyrchwr yn bwriadu iddi gael ei defnyddio ar ei phen ei hun, neu ar y cyd ag eitem arall, ar gyfer bodau dynol.

Ceir diffiniad llawn yn erthygl 2(1) yr MDR (Rheoliad ar Ddyfeisiau Meddygol).

Enghreifftiau o Ddyfeisiau Meddygol:

• offerynnau deintyddol a llawfeddygol
• rhwymynnau a sblintiau
• cadeiriau triniaeth a gwelyau ysbyty

Diffiniad

Mae 'dyfais feddygol ddiagnostig in vitro' yn golygu dyfais feddygol sy'n adweithydd, yn gynnyrch adweithiol, yn galibradwr, yn ddeunydd rheoli, yn becyn, yn offeryn, yn declyn, yn eitem o gyfarpar, yn feddalwedd neu'n system, boed i'w defnyddio ar ei phen ei hun neu ar y cyd ag eitem arall, y mae'r gweithgynhyrchwr yn bwriadu iddi gael ei defnyddio in vitro i archwilio sbesimenau, gan gynnwys gwaed a meinweoedd a gasglwyd gan gorff dynol.

Ceir diffiniad llawn yn Erthygl 2(2) yr IVDRn (Rheoliad ar Ddiagnosteg In Vitro)

Enghreifftiau o Ddyfeisiau Diagnostig Meddygol In Vitro:

• profion beichiogrwydd
• monitorau glwcos y gwaed

Arweiniad yr MHRA

Mae'r HRA yn darparu modiwl e-ddysgu am ddyfeisiau meddygol sy'n esbonio'r rheoliadau a'r ystyriaethau ar gyfer ymchwiliadau clinigol neu astudiaethau ymchwil eraill mewn perthynas â dyfeisiau meddygol ledled y DU. Mae'r modiwl ar gael yma.

Ceir rhagor o wybodaeth am y Ddeddf Meinweoedd Dynol, gan gynnwys hyfforddiant, system rheoli ansawdd a ffurflenni perthnasol yma.

Deddf Galluedd Meddyliol 2005 yw'r fframwaith cyfreithiol sy'n rheoleiddio ymchwil sy'n cynnwys oedolion (16 oed a hŷn) nad oes ganddynt alluedd, h.y. i wneud penderfyniadau drostynt eu hunain.

• Mae'r Ddeddf yn  berthnasol i'r holl benderfyniadau a wneir ar ran pobl nad oes ganddynt alluedd (yn barhaol neu dros dro) i wneud penderfyniadau o'r fath eu hunain, gan gynnwys penderfyniadau i gynnwys pobl o'r fath mewn ymchwil.
• Mae'r Ddeddf yn berthnasol yng Nghymru a Lloegr yn unig.
• Mae dyletswydd gyfreithiol ar ymchwilwyr ac eraill sy'n gwneud penderfyniadau mewn cysylltiad â phobl nad oes ganddynt alluedd i roi sylw i'r arweiniad yn y Côd Ymarfer.
• Mae angen i'r holl ymchwilwyr sy'n gweithio gyda chyfranogwyr ymchwil heb alluedd, neu efallai nad oes ganddynt alluedd, fod yn ymwybodol o'i egwyddorion sylfaenol a'r darpariaethau mewn perthynas ag ymchwil.

Yn ôl y gyfraith, mae'n ofynnol i bob astudiaeth ymchwil sy'n cynnwys pobl heb alluedd i gydsynio gael ei hadolygu'n ofalus gan un o Bwyllgorau Moeseg Ymchwil y GIG.

Beth yw galluedd?

Mae galluedd yn cyfeirio at y gallu cyffredinol sydd gan unigolion i wneud penderfyniadau neu i gymryd camau gweithredu sy'n effeithio arnynt, o benderfyniadau syml i benderfyniadau pellgyrhaeddol.

Nid oes gan unigolyn alluedd os nad yw'n gallu gwneud neu gyfleu penderfyniad am fater penodol oherwydd amhariad neu aflonyddwch ar y meddwl neu'r ymennydd. Gall hyn fod o ganlyniad i amrywiaeth o gyflyrau, gan gynnwys:

• dementia
• salwch meddwl
• anabledd dysgu
• niwed i'r ymennydd
• meddwdod
• cyflwr arall sy'n achosi dryswch, syrthni neu golli ymwybyddiaeth (e.e. cyfergyd, strôc, trawiad ar y galon, pwl epileptig, damwain ddifrifol, deliriwm).

Treialon Clinigol

Rheoleiddir treialon clinigol sy’n ymwneud â chyffuriau meddyginiaethol ymchwiliol (CTMIP) ar wahân gan Reoliadau Meddyginiaethau i'w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004.

Mae'r HRA yn darparu modiwl e-ddysgu am ddim ar ymchwil sy'n ymwneud â'r Ddeddf Galluedd Meddyliol.

hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/mental-capacity-act/

Mae angen cymeradwyaeth Pwyllgor Moeseg Ymchwil y GIG os bydd cyfranogwyr yn dod i gysylltiad ag ymbelydredd ïoneiddio fel rhan o'u cyfranogiad mewn ymchwil feddygol neu fiofeddygol, ddiagnostig neu therapiwtig. Mae hyn yn cynnwys cleifion a gwirfoddolwyr iach fel ei gilydd.

Y fframwaith cyfreithiol yw:

• Rheoliadau Ymbelydredd Ïoneiddio (Cysylltiad Meddygol) 2017
• Rheoliadau Ymbelydredd Ïoneiddio (Cysylltiad Meddygol) (Gogledd Iwerddon) 2018 (y cyfeirir atynt fel IR(ME)R).

Os yw astudiaethau ymchwil yn cynnwys gweinyddu sylweddau ymbelydrol, rhaid iddynt gael eu cymeradwyo gan y Pwyllgor Cynghori ar Weinyddu Sylweddau Ymbelydrol (ARSAC).

Cwmpas IR(ME)R

Mae gweithdrefnau sy'n cynnwys ymbelydredd ïoneiddio yn cynnwys y canlynol ond nid yw hon yn rhestr gyflawn:

• radiograffeg gyffredinol, delweddu ymyriadol, sganiau CT, sganiau DXA, mamograffeg a radiograffeg ddeintyddol
• radiotherapi (gan gynnwys bracitherapi a therapi gan ddefnyddio ffynonellau nad ydynt wedi'u selio)
• gweinyddu sylweddau ymbelydrol (e.e. meddygaeth niwclear a PET/CT).

Nid yw gweithdrefnau megis Delweddu Cyseinedd Magnetig (MRI) neu ymchwiliadau uwchsain yn cynnwys ymbelydredd ïoneiddio, felly nid yw'r IR(ME)R yn berthnasol i'r gweithdrefnau hynny.

Rhagor o wybodaeth am

• Adolygiad rheoleiddio
• Arbenigwr Ffiseg Feddygol
• Arbenigwr Ymbelydredd Clinigol
• Gwybodaeth a ddarperir i gyfranogwyr
• Datganiadau risg cyffredinol
• Sicrwydd Ymbelydredd

Mae'r HRA yn darparu modiwl e-ddysgu am ddim am ymchwil sy'n cynnwys cysylltiad ag ymbelydredd ïoneiddio.

hra.nhs.uk/planning-and-improving-research/policies-standards-legislation/ionising-radiation/

Mae banc data SAIL yn gronfa ddata ymchwil sy'n darparu mynediad at setiau data dienw y gellir eu cysylltu.

Mae rhagor o wybodaeth am ddefnyddio embryonau dynol ar gael ar wefan yr Awdurdod Ffrwythloni ac Embryoleg Dynol.

Mae Pwyllgorau Moeseg Ymchwil penodol yn ymdrin ag ymchwil iechyd sy'n cynnwys carchardai a/neu garcharorion. Mae rhagor o wybodaeth ar wefan yr HRA.