Partneriaeth ryngwladol i fynd i'r afael â bylchau ymchwil mewn diogelwch meddyginiaeth i fenywod beichiog a rhai sy'n bwydo ar y fron

Adeiladu ecosystem ar draws Ewrop ar gyfer cynhyrchu, monitro a darparu gwybodaeth gadarn am ddiogelwch meddyginiaeth yn ystod beichiogrwydd a bwydo ar y fron.

Ar 1af o Ebrill 2019, dyfarnwyd grant 5 mlynedd i'r bartneriaeth breifat gyhoeddus nodedig o'r enw ConcePTION gan yr Innovative Medicines Initiative (IMI2) i fynd i'r afael â llawer o'r bylchau ymchwil sy'n gysylltiedig â meddyginiaeth a ddefnyddir gan fenywod beichiog a’r rheiny sy'n bwydo ar y fron.

Una’r prosiect 88 o sefydliadau digynsail o 22 o wledydd, gan gynnwys yr European Medicines Agency, gwneuthurwyr cyffuriau, academia, sefydliadau iechyd cyhoeddus, a rhwydweithiau teratoleg i arloesi atebion newydd i fater iechyd cyhoeddus degawdau ar ei hyd. Gyda gweledigaeth ranedig bod yna rwymedigaeth gymdeithasol i leihau ansicrwydd yn sylweddol ac yn gyflym ynglyn â diogelwch defnyddio meddyginiaeth yn ystod beichiogrwydd a bwydo ar y fron, gweithia’r tîm ConcePTION i greu atebion cynaliadwy i'r broblem. Trwy well defnydd o ddata iechyd presennol o arferion dyddiol arferol, ynghyd â dulliau gwell i gasglu data a adroddir gan gleifion, a chyda galluoedd ymchwil newydd i ragweld a mesur meddyginiaeth famol mewn llaeth o'r fron, gobeithia’r tîm gau'r bwlch gwybodaeth.

Mae menywod beichiog a menywod sy'n bwydo ar y fron wedi cael eu hesgeuluso ers tro gan y gymuned ymchwil feddygol oherwydd ychydig ffyrdd sydd ar gael ar gyfer cynnal ymchwil; mae'r ofn o atebolrwydd cyfreithiol wedi cysgodi'r angen am wybodaeth ddibynadwy er budd y menywod hyn a'u teuluoedd. Er hynny, mae hyd at 90% o fenywod yn agored i feddyginiaeth ar bresgripsiwn ar ryw adeg yn ystod eu beichiogrwydd. Mae menywod a'u darparwyr gofal iechyd yn wynebu dewisiadau anodd cyn, yn ystod ac yn dilyn eu beichiogrwydd, oherwydd diffyg gwybodaeth eang. Helpa’r meddygon menywod i ddewis y feddyginiaeth fwyaf diogel, ond anaml y mae ganddynt dystiolaeth gadarn i'w galluogi i wneud penderfyniadau gwybodus.

Heddiw, dim ond tua 5% o feddyginiaethau sydd â digon o wybodaeth ddiogelwch ar gyfer menywod beichiog neu fenywod sy'n bwydo ar y fron. Gall cael gwybodaeth ddiogelwch dibynadwy gymryd 20 mlynedd neu fwy i gasglu wedi i’r meddyginiaethau ymddangos ar y farchnad.

Bwriad ConcePTION yw newid y patrwm hwn yn ddwys drwy wella ac uno dulliau heb eu cydlynu ar hyn o bryd o gasglu data, a thrwy ail-ddefnyddio data iechyd presennol a dad-ddynodedig a gynhyrchir yn ystod gofal arferol cleifion, gelwir hyn hefyd yn 'Ddata Mawr.' Gellir dadansoddi'r data hwn yn systematig ac yn ddiogel i ddarparu gwybodaeth ddefnyddiol am effeithiau meddyginiaethau ar ganlyniadau beichiogrwydd mewn bywyd go iawn. Gwna ConcePTION hyn trwy ffurfio system rwydweithiol sy'n dwyn ynghyd y prif ffynonellau data sydd wedi'u gwasgaru ledled Ewrop. Ceisia ymchwilwyr ConcePTION hefyd greu ffyrdd a dulliau newydd ar gyfer deall trosglwyddo meddyginiaeth i laeth y fron trwy greu'r biobanc llaeth y fron gyntaf ledled Ewrop at ddibenion ymchwil. Datblyga’r tîm hefyd fodelau newydd a all ragfynegi trosglwyddo meddyginiaeth i laeth y fron.

Bydd ConcePTION yn creu ecosystem fiofeddygol y gellir ymddiried ynddi sy'n gallu cynhyrchu gwybodaeth ddibynadwy ar sail tystiolaeth ynghylch diogelwch meddyginiaethau a ddefnyddir yn ystod beichiogrwydd a bwydo ar y fron yn effeithlon, yn systematig ac mewn ffordd foesegol gyfrifol. Nod ConcePTION yw darparu'r wybodaeth honno ar ffurf y gellir ei defnyddio gan ddarparwyr gofal iechyd a menywod i hwyluso gwneud penderfyniadau gwybodus.

Prosiect 5-mlynedd, gwerth €28.6 miliwn yw ConcePTION a gefnogir gan Innovative Medicines Initiative (IMI), partneriaeth breifat - gyhoeddus rhwng yr Undeb Ewropeaidd a’r diwydiant fferyllol Ewropeaidd. Mae’r diwydiant fferyllol yn cyfrannu €13.3 miliwn i’r prosiect drwy gyfraniadau mewn nwyddau, ble mae’r Comisiwn Ewropeaidd yn ariannu €15.3 miliwn mewn arian parod. Mae’r consortiwm, sy’n cynnwys yn agos i 200 o ymchwilwyr, wedi ei lywodraethu a’i reoli gan rwyg gydbwysol o 50/50 o bartneriaid cyhoeddus a phreifat. Fe’i arweinir ar y cyd gan Novartis a’r University Medical Center Utrecht.

Mae’r tîm rheolaeth yn cynnwys cynrychiolwyr o Novartis, UCB Biopharma a’r University Medical Center Utrecht. Mae gan y Bwrdd Rheoli (arweinwyr pecyn gwaith) gynrychiolwyr o: European Institute of Innovation through Health Data, GSK, Janssen Pharmaceutica, LAREB, Katholieke Universiteit Leuven, Novartis, Sanofi Aventis, Takeda, UCB Biopharma, University Medical Center Utrecht, University of KwaZulu-Natal, University of Ulster ac Uppsala Universitet.