Gallu i ganiatau

Mae'r crynodeb hwn yn rhan o brosiect i archwilio sut y gwneir penderfyniadau am ymchwil sy'n cynnwys oedolion nad oes ganddynt alluedd.

Mae'n cael ei gynnal fel rhan o Gymrodoriaeth Ymchwil Doethurol NIHR ym Mhrifysgol Caerdydd. I gael rhagor o wybodaeth, e-bostiwch Victoria Shepherd yn ShepherdVL1@cardiff.ac.uk

Pam y dylem gynnwys preswylwyr nad oes ganddynt y gallu i gydsynio mewn ymchwil?

Mae ymchwil yn ffordd bwysig i ni wella'r gofal a'r cymorth y mae pobl yn eu derbyn; mae hyn yn cynnwys pobl sy'n byw gyda chyflyrau fel dementia. Weithiau dim ond gyda phobl nad oes ganddynt y galluedd meddyliol i roi caniatâd gwybodus y gellir cynnal yr ymchwil.

I'r rhai nad ydynt yn gallu rhoi cydsyniad gwybodus drostynt eu hunain, ceir trefniadau cyfreithiol arbennig er mwyn eu cynnwys yn yr ymchwil. Mae'r gyfraith yn galluogi cynnal ymchwil o'r fath ond mae'n nodi rheolau llym i amddiffyn pobl nad oes ganddynt y gallu i benderfynu cymryd rhan yn yr ymchwil, ac i sicrhau bod eu dymuniadau presennol neu flaenorol yn cael eu hystyried.

Beth yw'r fframwaith cyfreithiol ar gyfer ymchwil sy'n cynnwys pobl heb alluedd?

Mae dwy ddeddf ar wahân sy'n llywodraethu ymchwil sy'n cynnwys oedolion nad oes ganddynt y gallu i gydsynio yng Nghymru a Lloegr. Mae Deddf Galluedd Meddyliol 2005 yn ymdrin ag ymchwil sy'n cynnwys oedolion (16 oed a throsodd) nad oes ganddynt alluedd, er nad yw'n cynnwys treialon clinigol ar gynhyrchion meddyginiaethol ymchwiliol sy'n cael eu rheoleiddio ar wahân gan Reoliadau Meddyginiaethau at Ddefnydd Dynol (Treialon Clinigol) 2004.

Er bod llawer o debygrwydd rhwng y ddau reoliad, mae gwahaniaethau pwysig. Mewn treialon clinigol ar feddyginiaethau, mae Cynrychiolydd Cyfreithiol yn rhoi cydsyniad gwybodus; ym mhob math arall o ymchwil ceir ymgynghoriad ag Ymgynghorai. I raddau helaeth, ni fydd Rheoliadau Treialon Clinigol newydd (Rhif 536/2014), y disgwylir iddynt ddod i rym yn 2019, yn newid y sefyllfa.

Mae'r holl ymchwil sy'n cynnwys pobl nad oes ganddynt y gallu i gydsynio yn cael ei hadolygu'n ofalus gan Bwyllgor Moeseg Ymchwil.

Pwy sy'n rhan o benderfyniadau am breswylwyr sydd heb alluedd?

Os oes pryderon ynghylch gallu preswylydd i wneud penderfyniad ynghylch a ddylid cymryd rhan mewn ymchwil ai peidio, dilynir y broses arferol o asesu galluedd meddyliol o dan y Ddeddf Galluedd Meddyliol.

Rhaid i'r ymchwilydd ymgynghori â pherson sy'n gofalu am y preswylydd ac sydd â diddordeb yn ei les, ac sy'n barod i roi cyngor ar ei ran. Maent naill ai'n cael eu galw'n Ymgynghorai Personol o dan y Ddeddf, neu'n Gynrychiolydd Cyfreithiol Personol o dan y Rheoliadau Treialon Clinigol. Efallai y bydd nifer o bobl yn gallu gweithredu fel Ymgynghorai Personol neu Gynrychiolydd Cyfreithiol Personol. Fel arfer, bydd yn rhywun sydd â pherthynas bersonol agos â'r preswylydd, er enghraifft ei bartner neu ei fab neu ei ferch. Nid oes rhaid iddynt feddu ar Atwrneiaeth. Os nad yw ymgynghorai posibl yn teimlo y gall ymgymryd â'r rôl, gall awgrymu bod rhywun arall yn ymgymryd â'r rôl, neu ofyn i Ymgynghorai Enwebedig neu Gynrychiolydd Cyfreithiol Proffesiynol gael ei benodi.